洁净工程认证

验证和认证的重要性:

  确保每一个洁净室安装符合新版GMP要求。

 洁净室的目的是控制运行环境中相关因素:风速,风量,气流流行,压差,洁净度,温湿度,噪声,照度等。洁净室安装完毕后系统运行开始前,必须调试和验证:

  • 运行相关参数符合设计要求

  • 设施、设备和环境符合User Requirement Specifications (URS)文件

  • 设施、设备和环境完美兼容,运行良好

  • 设施、设备和环境符合所有当地相关监管部门的要求


净化验证流程

  • 设计:证明设计符合客户需求

  • 安装:确认所有部件和设备安装符合客户设计要求

  • 运行:洁净室内的所有操作保持在设计运行范围内

  • 性能:洁净室达到使用时所需环境


净化验证规范

《药品生产质量管理规范》新版GMP
《洁净室及相关受控环境》GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
《洁净室施工及验收规范》GB 50591-2010
《洁净厂房设计规范》GB 50073-2013
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB/T 50243-2002
《生物安全实验室建筑技术规范》GB 50346-2011